済生会今治病院
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社会福祉法人


〒799-1592
愛媛県今治市
喜田村7丁目1-6
TEL(0898)47-2500
FAX(0898)48-5096
 
治験について
治験とは
新しい薬を必要とする患者様が、医薬品として使えるようになるまでには、多くの物質から薬の候補の発見。それぞれの安全性・効き目(有効性)の確認など長い研究期間が必要です。
研究の最終段階で、人に対して有効性及び安全性を調べる臨床試験のことを治験と言います。

新しいお薬ができるまで
基礎研究 3〜10年
お薬になりそうな物質を探したり合成したりして薬の候補を探します。
非臨床試験 3〜5年
お薬の候補の有効性・安全性を動物を用いて確かめます。この中から最も優れた物質を新しい薬の候補とし、人での治験へと進みます。
治験 3〜7年
【第T相試験】
健康な方を対象に安全性・体内での動きを調べます。
【第U相試験】
少数の患者様を対象に薬の候補の有効性と安全性、適切な用法や用量を調べます。
【第V相試験】
多くの患者様を対象に薬の有効性と安全性を調べます。
承認審査 1〜3年
厚生労働省へ治験等の結果を提出し審査を受けます。
薬の誕生  
長い年月をかけついにお薬が誕生します。
基礎研究で見つかった薬の候補がお薬として誕生する確率は、1/6000とも言われています。
製造販売後試験  
お薬として認められた後、薬の有効性と特に安全性の確認を十分に調べます。

治験のルール
治験を行う製薬会社、病院などで治験に携わる人は、「薬事法」というくすり全般に関する法律と、これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(=GCP  [Good Clinical Practiceの略])という規則を守らなければなりません。
この規則は欧米諸国を含め国際‐GCPとして認められています。

治験のメリット
きめ細やかな診察
  通常より詳しい検査や診察が実施されます。

新しいお薬の候補(治験薬)での治療
  いち早く治験薬での治療を受けることができます。

治療費の負担と費用の軽減
  治験参加中で決められた期間の検査や治験薬以外で指定されているお薬の費用は、製薬会社が負担します。
治験薬は、無償で提供されます。このため、普段より治療費が少なくなる可能性があります。また、治験のための来院(入院の場合1入院につき1度)毎に交通費等の負担を軽減するために一定額の補助があります。

社会貢献
  治験の結果は、お薬誕生の手助けとになり医薬ボランティアとして社会に貢献できます。

CRCのサポート
  担当となったCRC(治験コーディネーター)が、被験者様の治験開始から終了までサポートします。来院時の面談や電話でのご相談・ご質問にお答えしたりします。いつでも連絡がとれる体制を取っています。


治験のデメリット
有効性がない可能性
  新しいお薬の候補が必ずしも現在使われているお薬より優れているという結果が出るとは限りません。
そのため、試験の結果、有効性が認められない場合もあります。

副作用の可能性
  臨床治験は、非臨床試験や健康な方での第T相試験などで安全性を確かめた上で行われますが、予想しない副作用がみられる可能性もあります。
万が一治験に参加したことによって健康被害が発生した場合には、最善の治療を行います。

通院回数が増える可能性
  治験に参加することで、通常の診察より検査の頻度や診察の頻度が増える可能性があります。
このために、通院回数や診察時間が長くなるなど被験者様の負担が増えることがあります。

その他
  治験を安全に実施するために市販のお薬を服用したり他の病院にかかる時に連絡をして頂いたり、お薬によっては相互作用により内服を制限される場合があります。


その他のポイント
治験参加は、患者様の自由意思です
  治験に参加するかどうかは患者様自身で決定して頂きます。周りの方にご相談して頂いても結構です。また、治験参加を断っても不利益を受けることはありません。患者様の意思で途中で治験を取りやめることもできます。

プライバシーは、守られます
  治験に参加して頂いた患者様のプライバシーに関する情報は厳重に守られます。

補償について
  治験は、細心の注意を払いながら行われますが万が一健康被害が発生した場合に備えて製薬会社では補償制度が設けられています。


当院での治験実施状況
担当科 疾患名 責任医師 募集期間
内科 透析患者様のそう痒症 大本 昌樹 終了致しました
外科 癌性疼痛 買原 彰彦 終了致しました
内科 糖尿病 大本 昌樹 終了致しました
循環器内科・脳外科 心房細動 美馬 敦 終了致しました

治験参加をご検討の方へ
  詳しい情報をお聞きになられたい方は、担当の先生にご相談ください。
また、治験参加には患者様の疾患の状態など様々な条件があります。参加をご希望されてもご参加頂けないことがあります。
 
C型代償性肝硬変の患者さまのための新しい臨床試験を行っています。


治験審査委員会標準業務手順書
治験審査委員会標準業務手順書Ver3.0 (PDF/74KB)

治験審査委員会委員名簿
治験審査委員会委員名簿 (PDF/8KB)

治験審査委員会の会議の記録の概要
会議の記録の概要(2009年4月22日) (PDF/8KB)
会議の記録の概要(2009年5月27日) (PDF/6KB)
会議の記録の概要(2009年6月24日) (PDF/6KB)
会議の記録の概要(2009年7月29日) (PDF/5KB)
会議の記録の概要(2009年9月30日) (PDF/6KB)
会議の記録の概要(2009年10月29日) (PDF/5KB)
会議の記録の概要(2009年11月26日) (PDF/5KB)
会議の記録の概要(2010年01月28日) (PDF/6KB)
会議の記録の概要(2010年03月25日) (PDF/4KB)