治験について

印刷ページ表示更新日：2025年3月5日更新

治験とは

新しい薬を必要とする患者さまが、医薬品として使えるようになるまでには、多くの物質から薬の候補の発見し、それぞれの安全性・効き目（有効性）の確認など長い研究期間が必要です。
研究の最終段階で、人に対して有効性および安全性を調べる臨床試験のことを治験と言います。

新しい薬ができるまで

	3～10年	薬になりそうな物質を探したり合成したりして薬の候補を探します。
	3～5年	薬の候補の有効性・安全性を動物を用いて確かめます。この中から最も優れた物質を新しい薬の候補とし、人での治験へと進みます。
	3～7年	【第1相試験】健康な方を対象に安全性・体内での動きを調べます。【第2相試験】少数の患者様を対象に薬の候補の有効性と安全性、適切な用法や用量を調べます。【第3相試験】多くの患者様を対象に薬の有効性と安全性を調べます。
	1～3年	厚生労働省へ治験等の結果を提出し審査を受けます。
		長い年月をかけ、ついに薬が誕生します。基礎研究で見つかった候補が薬として誕生する確率は、１/6000とも言われています。
		薬として認められた後、薬の有効性と特に安全性の確認を十分に調べます。

治験のルール

治験を行う製薬会社、病院などで治験に携わる人は、「薬事法」という薬全般に関する法律と、これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（＝Gcp［Good Clinical Practiceの略］）という規則を守らなければなりません。
この規則は欧米諸国を含め国際‐Gcpとして認められています。

治験参加をご検討の方へ

詳しい情報をお聞きになられたい方は、担当の先生にご相談ください。
また、治験参加には患者さまの疾患の状態など、さまざまな条件があります。参加をご希望されてもご参加いただけないことがあります。

治験のメリット

・きめ細やかな診察
　通常より詳しい検査や診察が実施されます

・新しいお薬の候補（治験薬）での治療
　いち早く治験薬での治療を受けることができます

・治療費の負担と費用の軽減
　治験参加中で決められた期間の検査や治験薬以外で指定されている薬の費用は、製薬会社が負担します
　治験薬は、無償で提供されます。このため、普段より治療費が少なくなる可能性があります
　また、治験のための来院（入院の場合1入院につき1度）ごとに交通費等の負担を軽減するために一定額の補助があります

・社会貢献
　治験の結果は、薬誕生の手助けとなり、医薬ボランティアとして社会に貢献できます

・Crcのサポート
　担当となったCrc（治験コーディネーター）が、被験者様の治験開始から終了までサポートします
　来院時の面談や電話でのご相談・ご質問にお答えしたりし、いつでも連絡がとれる体制を取っています

治験のデメリット

・有効性がない可能性
　新しい薬の候補が必ずしも現在使われている薬より優れているという結果が出るとは限りません
　そのため、試験の結果、有効性が認められない場合もあります

・副作用の可能性
　臨床治験は、非臨床試験や健康な方での第1相試験などで安全性を確かめた上で行われますが、予想しない副作用がみられる可能性もあります
　万が一治験に参加したことによって健康被害が発生した場合には、最善の治療を行います

・通院回数が増える可能性
　治験に参加することで、通常の診察より検査の頻度や診察の頻度が増える可能性があります
　このために、通院回数や診察時間が長くなるなど被験者さまの負担が増えることがあります

・その他
　治験を安全に実施するために市販の薬を服用したり他の病院にかかる時に連絡をしていただいたり、薬によっては相互作用により内服を制限される場合があります

その他のポイント

・治験参加は、患者さまの自由意思です
　治験に参加するかどうかは患者さま自身で決定していただきます。周りの方にご相談していただいても結構です
　また、治験参加を断っても不利益を受けることはありません。患者さまの意思で途中で治験を取りやめることもできます

・プライバシーは、守られます
　治験に参加していただいた患者さまのプライバシーに関する情報は厳重に守られます。

・補償について
　治験は細心の注意を払いながら行われますが、万が一、健康被害が発生した場合に備えて、製薬会社では補償制度が設けられています。

当院での治験実施状況

担当科	疾患名	責任医師	募集期間
脳神経内科	パーキンソン病	野元　正弘	終了
循環器内科	心不全	美馬　敦	募集中
循環器内科	心房細動	美馬　敦	募集中
内科	C型代償性肝硬変	堀池　典生	終了
内科	肝性浮腫	大本　昌樹	終了
循環器内科	急性心疾患・2型糖尿病	美馬　敦	終了
内科・循環器内科	2型糖尿病	中西　征司	終了
内科・循環器内科	透析中の高リン血症	大本　昌樹	終了
内科・循環器内科	2型糖尿病	中西　征司	終了
循環器内科	心筋梗塞の既往	美馬　敦	終了
循環器・内科・脳外	胃・十二指腸潰瘍予防	美馬　敦	終了
内科	糖尿病性神経障害	大本　昌樹	終了
循環器	末梢動脈疾患	美馬　敦	終了
内科・循環器内科	脂質異常症	大本　昌樹	終了
内科・循環器内科	2次性副甲状腺機能亢進症	大本　昌樹	終了
循環器	ビュルガー症	美馬　敦	終了
内科・外科	癌性疼痛	村上　貴俊	終了
循環器	慢性心不全	美馬　敦	終了
内科	慢性腎不全・2型糖尿病	大本　昌樹	終了
内科	腎性貧血	大本　昌樹	終了
整形外科	変形性関節症	高杉　茂樹	終了

公開資料

治験審査委員会標準業務手順書

治験審査委員会標準業務手順書Ver6.0

治験審査委員会委員名簿

臨床研究倫理審査委員会委員名簿 [PDFファイル／67KB]

治験審査委員会の会議の記録の概要

2024年度

2023年度

2020年度

2019年度

過去の会議の記録

臨床研究について

当院で行っている臨床研究について下記にてまとめております。

尚、期限が終了したものは、お知らせ欄に『終了』と記載しております。
※この内容は、2024年9月以降の研究内容となります。

臨床研究


診療科	研究題名	研究者	お知らせ
泌尿器科	「愛媛県における切除不能尿路上皮癌に対する薬物治療の治療成績と予後に関する多機関共同観察研究」の実施について	雑賀　隆史	PDF
循環器内科	カテーテルアブレーション全国症例登録研究[J-AB 2022]	佐藤　慎二	PDF
	大腸癌研究会参加施設で大腸がんの治療を受けられた患者さんへ	全国大腸癌登録事業	PDF
内科	レオカーナ®を用いた血液吸着療法時の適正な治療条件の臨床的検討	莖田　昌敬	PDF
内科	血液透析患者に対する骨粗鬆症治療薬投与後の骨密度、骨質への影響	莖田　昌敬	PDF
病理科	2012年以降当院にて、がん診療された全ての方へ	寺本　典弘	PDF
内科	COVID-19 に関するレジストリ研	大曲　貴夫	PDF
内科	C型慢性肝炎/非代償性肝硬変患者に対するソホスブビル/ベルパタスビル配合錠における治療前因子、治療効果、副作用についての検討－全国済生会肝臓研究グループ多施設共同研究－	宮池　次郎	PDF
内科	C型慢性肝炎/代償性肝硬変患者に対するグラゾプレビル・エルバスビル併用療法における治療前因子、治療効果、副作用についての検討－全国済生会肝臓研究グループ多施設共同研究―	宮池　次郎	PDF
内科	C 型慢性肝炎/代償性肝硬変患者に対するグレカプレビル／ピブレンタスビル配合錠における治療前因子、治療効果、副作用についての検討－全国済生会肝臓研究グループ多施設共同研究―	宮池　次郎	PDF
整形外科	日本整形外科学会症例レジストリー（JOANR）構築に関する研究について	高杉　茂樹	PDF
内科	消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築（多施設共同前向き観察研究）	宮池　次郎	PDF
循環器内科	FFR Angioにおける自動造影剤注入器を使用した適切な造影剤注入量の検討	佐藤　慎二
循環器内科	アテローム動脈硬化性心血管疾患及び心不全患者における全身性炎症の有病率（POSEIDON研究）	美馬　敦
呼吸器内科	アジアにおける肺癌個別化医療の確立を目指したゲノムスクリーニング研究（LC-SCRUM-Asia）	川上　真由
呼吸器内科	肺癌における周術期個別化医療の確立を目指した遺伝子スクリーニングと微小残存病変のモニタリングのための多施設共同前向き観察研究（LC-SCRUM-Advantage/MRD）	川上真由
泌尿器科	愛媛県における切除不能尿路上皮癌に対する薬物治療の治療成績と予後に関する多機関共同観察研究	角田　俊雄
放射線科	臨床病期I期非小細胞肺癌に対するCyberknife自動治療計画を用いた高線量体幹部定位放射線治療の有効性に関する多施設共同試験	片岡　正明
麻酔科	心臓大血管手術後抗凝固療法開始時期の検討	林　真雄
呼吸器内科	当院の気管支鏡検体における遺伝子検査の現状	村上　果住
脳神経内科	HAM患者レジストリ「HAMねっと」を活用した病態解明および治療法・予防法の開発に関する研究【RADDAR-J[0-1]】	野元　正弘